法规遵从性
符合法规的集成过程自动化解决方案
在当今的全球市场上保持竞争力, 你们工厂必须提高产量，生产高质量的产品, 同时满足法规遵从性要求, 包括卫生, 安全, 和环境. 不遵守是一个主要问题, 特别是对于那些在生产环境中有危险材料或规范流程的企业. 充分了解新兴标准和各种监管机构的要求是确保您遵守法规的必要条件. 管理规范的操作和数据——以及避免违规罚款——也需要一系列流程, 文档, 审计和安全控制. 但实施这些控制并保持适当的风险管理合规程序和方法具有挑战性.
特立独行的 技术可以帮助您保持操作的安全和合规. 我们带来了广泛的过程工业专业知识，并提供各种自动化监管系统服务，作为我们自动化解决方案的一部分——提供集成的过程合规系统和监管合规咨询服务，以满足您的特定需求.
特立独行的方法
我们相信早期接触, 前期计划和透明的沟通是成功合作的关键. 在规划阶段，我们与您的团队一起建立现场，前端装载(恶魔)，以充分了解你的团队所面对的过程和遵从要求. 因为我们是独立于平台的，我们使用正确的解决方案来满足您的需求. 我们的项目完成® 方法论确保我们提供的自动化系统在不牺牲生产或产品质量的情况下满足您的目标. 我们制定项目执行计划，详细说明项目范围, 团队, 时间表, 风险缓解和沟通计划, 以及定义确保成功所需的制衡的质量计划.
特立独行的可以帮助:
- 实现质量目标并解决问题, 的指导方针, 以及使用合规风险管理方法的程序
- 使用项目完成® 确保变更控制和工作流程管理的方法, 将最佳标准和实践应用到项目中
- 提供灵活的、基于风险的方法来实现符合cGMP的要求
- 提供监管标准方面的专业知识，以确保合规
- 计划纠正及预防措施(卡帕)
- 在从设计到实现的整个产品生命周期中有效地使用数据, 确保数据完整性, 以及安全的可访问性和可交付性
- 使用最新的数据记录和报告响应检查和审计
- 在监管机构审计之前进行内部审计
- 建立分析的保管链
- 实施集成的流程合规系统
- 确保符合标准和监管机构，例如 OSHA, 矿山，能源管理局， 美国, ISA, IEC, 食品及药物管理局, 教育津贴, GMP, 环境保护署
- 遵守21 病死率 第11部分要求， 大伞 V模型，和 ASTM 制造商需要满足的标准 食品及药物管理局 监管和消费者安全要求
- 根据规范和验证规范计算机系统
- 提供质量和安全认证资源(e.g., PMP, 德国莱茵 工程师协会ng)